药素网：“领头羊”吉非替尼的盛衰之路
2017年2月22日，由齐鲁制药仿制的吉非替尼(伊瑞可)风风火火上市了，这一上市自然是打击了原研药生产厂商阿斯利康;无论是阿斯利康的易瑞沙，还是齐鲁制药的伊瑞可，它们的前路如何呢?
吉非替尼是首个表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶选择性抑制剂，适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
“领头羊”前期“市途”
成为晚期癌症治疗的“领头羊”，吉非替尼的“市途”并不顺
2002年，吉非替尼首次上市是在日本，可以说是在一个“小地方”发家的，那时候他只是作为非小细胞肺癌一线治疗药物上市，并没有其他特殊的地方。
2003年吉非替尼迎来了它的第一次“市业”高峰期，同时也为它的一次“摔倒”埋下伏笔!这一年美国FDA的加速批准法规批准了吉非替尼进入美国市场，仅用于二线用药治疗铂剂和多西他赛化疗无效的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
像其他进入大城市的药物一样，它接受了更多，更深入的研究，结果显示它亚洲人具有更优的肿瘤缓解率，于是吉非替尼暗自觉得向亚洲发展一下。美国人看到吉非替尼针对美国的治疗率并不是特别好，FDA就于2005年6月限制了吉非替尼在美国人群中的使用，并迫使它欧洲的撤市。
转战中国，迎来新生机
这不得不说是吉非替尼进入市场来最大的一次打击，同时也让它对自己有了更深入的认识。结束了两年的美国之旅，吉非替尼卷起铺盖来到了中国!
事实证明中国是个好地方，事实也证明外来的品种很受重视!这一番转战，反而成就了吉非替尼在世界的地位，为以后吉非替尼重回美国乃至欧盟做了铺垫。
2005年CFDA批准用于经过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，但目前尚未批准作为晚期非小细胞肺癌的一线用药。2006年我国制定的《美国国立综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌临床实践指南(中国版)》推荐吉非替尼作为晚期非小细胞肺癌的二线和三线标准治疗方案，吉非替尼成为国内抗肿瘤小分子靶向制剂的“领头羊”。
在中国市场的临床使用中，吉非替尼发现了自己的敏感人群，只有针对这些敏感人群，它的效果才最佳，用专业的话来讲就是对不同种族肺癌患者的EGFR突变显示出一定的活性。因此，2009年7月1日，欧盟正式批准吉非替尼用于EGFR突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线、二线和三线治疗用药，使分子靶向治疗在某些常见肿瘤治疗中的地位得到了巩固。
2015年，由于Qiagen出品了新的检测试剂盒，能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者，吉非替尼再次返回美国市场，作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。这次重返可谓强势逆袭，吉非替尼甚至独占了美国市场。
吉非替尼的业绩表现如何?
吉非替尼上市10年有余，究竟挣了多少家底呢?
2016年样本医院肿瘤免疫治疗市场规模预计为235.78亿元，比上年增长9.07%;替尼类制剂用药金额为15亿元，比上年增长8.76%。吉非替尼在刚上市时就取得了0.67亿美元的骄人业绩，5年后，该药在美国市场上的累计销售额超过6.59亿美元。2008年，吉非替尼在我国22个重点城市样本医院中的用药量达41.74万片，对应的用药金额超过2亿元。
尽管吉非替尼在这十余年中挣得盆满钵满，但盛极必衰，近年来由于各种替尼类产品的出现，吉非替尼的市场备受压缩。
衰落从竞品开始
2001年，伊马替尼获得美国FDA的特快审批，商品名为Gleevec，用于治疗α-干扰素给药失败后胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒细胞白血病。2002年，伊马替尼获得我国SFDA的生产批文。2004年11月和2005年9，厄洛替尼先后通过美国FDA和欧洲EMEA审批，从二、三线治疗扩展至一线治疗用药，成为晚期非小细胞肺癌患者的福音。2005年12月，索拉非尼经美国FDA批准上市，商品名Nexavar，索拉非尼是全球第一个被批准应用于临床的多靶点靶向治疗药物，可明显抑制肿瘤细胞增生，而且能明显抑制肿瘤血管生成。2006年9月索拉非尼在中国注册上市，商品名为多吉美。2016年Exelixis的卡博替尼(Cabozantinib，Cabometyx)被FDA批准，辉瑞的帕博西尼(Palbociclib，Ibrance)和克里唑蒂尼(Crizotinib，Xalkori)被批准了新的适应症。2017年，由正大天晴自主研发的Anlotinib(呋喹替尼)目前正在进行三期临床试验。
自从这些竞品或冲击吉非替尼市场，或者有着更精准更广泛的效果，为大众认可接受后，吉非替尼龙头老大的地位已经撼动，近些年，吉非替尼的销售额在逐年下滑，已经进入了“降价取量”的境地。
据HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院吉非替尼市场为2.58亿元，同比上一年增长率1.97%。阿斯利康的吉非替尼通过国家卫计委首批药品价格谈判进入新医保目录后，可达到以降价取量的结果。
吉非替尼的未来
尽管吉非替尼的原研药收到各种新药的冲击，但在国内，首仿药仅有齐鲁制药具备上市资格。考虑到每年中国新增肺癌患者73.3万人，其中80%为非小细胞肺癌，这一巨大的需求量预示着中国市场的巨大潜力。加之原研药价格的昂贵，仿制药必然在价格上取胜。所以世界市场上“衰落”的吉非替尼，依然能在中国市场上再次崛起，相信中国能突破所有“替尼类”原研晶型专利的壁垒，为广大病友带来更多福音!
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