儿童专用药品奇缺 儿童药不应再是掰掰碾碾

　　当孩子生病时，家长大多有过遵照医嘱把药片“掰成几分之一片“或是“碾碎”给孩子服用的经历，这些原始的方法沿用至今。目前，我国已有3500多种药物品种，而儿科专用药品仅有60余种，不到2％。近些年，全国政协委员多次提交有关儿童用药问题的提案，得到全国政协教科文卫体委员会的高度关注。今年两会后，专委会组织开展专题调研，赴广东、黑龙江等实地调研后发现问题，听取各方面的意见建议，探究解决之道。日前，“儿童用药问题”专题研讨会在北京召开，全国政协教科文卫体委员会副主任张文康语重心长:“儿童用药的问题错综复杂，建议有关部门分清轻重、缓急、难易，制定任务进度表，以只争朝夕的精神解决儿童用药问题。”

　　儿童专用药品奇缺

　　世界卫生组织曾指出:“缺少儿童药物是一个全球性问题，受影响最严重的是发展中国家。”我国当然概不例外，全国政协教科文卫体委员会副主任张文康如此总结——我国儿童专用药品奇缺。

　　儿童约占我国总人口数的20％以上，但属于他们的药物只占总药品数的2％。市场现有3500多个制剂品种中，供小儿使用的剂型约60种，国内市场90％的药品无适宜儿童的剂型。

　　张文康介绍了北京的情况，以北京协和医院为例，共有西药1300种，其中儿科专用药品31种，仅占0.23％；共有中药190种，其中儿科专用药品6种，仅占0.31％。北京儿童医院的常用中成药中，儿科专用剂型占33.03％，常用西药中儿童专用剂型占3.56％。而且，趋势是儿科医生可以选择的药品范围越来越少。

　　人们常说“看病难看病贵”，这是对成人而言，对于儿童，十届全国政协委员、中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵称“缺医少药”。他说:“在县和县以下医疗机构和城市社区医疗机构中，基本没有儿科医生。目前全国只有6万儿科医生，缺口20多万。”

　　超说明书使用安全成问题

　　张文康介绍，由于普遍缺乏适合儿童用规格的药品，儿童用药时仍然沿用“掰成几分之一片”的原始方法服用，而1/8片、1/10片等医嘱常常让家长或护士无从下手；使用注射药品时也是普遍采用成人药品的“几分之一支”的方法。这些做法导致儿童用药时剂量不准确，影响疗效的发挥和用药的依从性，造成药品的大量浪费，例如注射液只能使用1/3或1/4支等，剩余只得废弃。

　　儿童绝不是成人的缩影，中华医学会儿科学分会候任主任委员申昆玲说，与成人相比，儿童生长发育速度快、生理机能变化大，尤其是身体重要脏器系统的功能、酶的活性等，与成人存在显著差异。在疾病发生的种类、临床表现及预后也与成人不尽相同。

　　申昆玲介绍，儿童药物治疗中超说明书使用的情况在全球范围内普遍存在，美国儿科广泛使用的药物中70％因缺乏证据未获得FDA(美国食品药物管理局)批准用于儿童。全球36％~92％的住院患儿使用过未经批准用于儿童的药物。一项大规模的前瞻性研究结果显示，在儿童中未按照说明书的范围使用药品，将显著增加与药品相关的不良反应。而且儿童的药物不良反应有别于成人，如沙利度胺所致海豹肢婴儿，氯霉素所致灰婴综合征等。

　　据2006年我国药监部门统计，儿童用药不良反应的发生率高于成人的两倍，新生儿为4倍。

　　多数药品未经儿童临床试验

　　“儿童使用的多数药品缺乏儿科临床研究资料，大多是以成人的研究资料为依据。”张文康表示。

　　这种情况不仅是在我国，国外也如是。据报道，在美国超过75％的上市药品没有儿童用药信息及临床研究数据，在欧盟儿童使用的药品50％或者更多的药品从未进行过儿童研究，这些产品仅做过针对成人的临床试验。

　　全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧分析了儿童用药临床研究面临的难题:一是由于伦理学要求，儿童参与临床研究必须征得监护人认可，但监护人往往存在不希望自己的孩子成为试验品的观念，尤其对于中国来说，绝大多数家庭都是独生子女，使得临床研究参与者的招募更加困难；二是缺乏临床试验受试者保障机制，使得广大监护人和临床研究机构都不愿参与儿童用药的临床研究；三是儿童用药研发成本较成人药物高，但在定价、招标采购、进入基本药物和医保目录等领域相应的优惠政策少，企业或其他研发者开展针对儿童的药物临床研究需花费更多的成本，却没有更多的预期利益，因此动力不足。

　　建议篇

　　“发现问题重要，解决问题更重要。”在“儿童用药问题”专题研讨会上，张文康特别强调。

　　在报告中，张文康着重表达了此次调研形成的建议:

　　一是建议加强儿童药物临床试验基地的建设；在国家科研经费中设置专项，加强儿童药物的临床研究和验证；在医学院校加强儿科系建设的同时，加强儿科药物学专业的建设。应适当增加儿科医师在药品审评专家库中的力量，有真正来自儿科的声音。

　　二是建议组织对儿童超说明书用药的调研，可针对性开展相关药物的临床验证，获得数据，争取更改说明书；此外，可参照国外模式，建立医院层面的专家委员会或药物治疗小组，或通过各儿科专业学组，形成专家共识或用药指南作为依据；儿科处方集等可作为今后的用药指导和法律依据。

　　三是药监部门对于儿科药物的审批程序复杂，时间长，一定程度上也影响了儿科新药的开发，特别是对于成熟药品的儿童剂量和剂型改进等，建议是否可以实行“快速通道”，以利于临床上尽早使用到适合儿童的剂量规格和剂型。

　　四是建议建立具有科学研究或循证医学依据的中国儿童基本药物目录，作为儿科医生用药的指南和依据。